Investing.com — Jazz Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:JAZZ) hisseleri Salı günü %2,3 yükseldi. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Ziihera’yı onayladı. İlaç, ameliyat edilemeyen lokal ileri veya metastatik HER2-pozitif gastroözofageal adenokarsinom tedavisinde kullanılacak. Yetişkin hastalarda birinci basamak tedavi olarak uygulanacak.
FDA, Ziihera içeren iki rejimi onayladı. İlk rejim şöyle: Ziihera artı Tevimbra ve floropirimidin ve platin içeren kemoterapi. Bu rejim HER2+ IHC 3+ ve IHC 2+/ISH+ hastalar için geçerli. İkinci rejim ise Ziihera artı floropirimidin ve platin içeren kemoterapi. Bu rejim HER2+ IHC 3+ hastalar için kullanılacak. Onay, PD-L1 durumundan bağımsız olarak tüm HER2+ GEA hastalarını kapsıyor.
Ziihera önemli bir ilke imza attı. İlaç, PD-1 inhibitörü ve kemoterapiyle birleştirilen ilk bispesifik HER2 hedefli antikor oldu. Tüm HER2+ ileri GEA hastaları için onaylandı. GEA hastalarının yaklaşık %20’si HER2+ hastalığa sahip. Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl 31.000’den fazla yeni mide kanseri vakası teşhis ediliyor.
Onay, Faz 3 HERIZON-GEA-01 çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Ziihera içeren her iki kombinasyon da hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %35 azalttı. Medyan progresyonsuz sağkalım 12,4 aya uzadı. Trastuzumab artı kemoterapide bu süre 8,1 aydı.
Genel HER2+ popülasyonunda önemli sonuçlar elde edildi. Ziihera artı tislelizumab ve kemoterapi, ölüm riskini %28 azalttı. Karşılaştırma trastuzumab artı kemoterapiyle yapıldı. Medyan genel sağkalım 26,4 aya ulaştı. Trastuzumab grubunda bu süre 19,2 aydı. Şirket önemli bir açıklama yaptı. Bu sonuç, HER2+ ileri GEA’da Faz 3 çalışmasında bildirilen en uzun medyan genel sağkalım süresi.
Çalışma, PFS ve OS faydalarının tutarlı olduğunu gösterdi. Sonuçlar, coğrafi bölge ve PD-L1 durumu dahil önceden belirlenmiş alt gruplarda geçerliydi. En yaygın yan etki ishal oldu. İshal, ishal önleyici ilaçlar ve tedavi değişiklikleriyle yönetildi. Ziihera’nın kesilmesine yol açan vaka sayısı az kaldı.
Stratejileri incele
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
